GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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GMP人員資格要求
員工必須具有良好的個(gè)人健康和健康狀況，對所有員工進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后對員工的知識積累進(jìn)行評估
車間
工廠在選址、設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)使用中應(yīng)保證產(chǎn)品的保護(hù)，減少產(chǎn)品、原材料和包裝材料的交叉混合；在指定區(qū)域儲存、生產(chǎn)、質(zhì)量控制，并為貨物接收、儲存、生產(chǎn)等提供足夠的場地
設(shè)備
設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途，且易于清潔。必要時(shí)進(jìn)行消毒和維護(hù)。維護(hù)工作不得污染產(chǎn)品
生產(chǎn)
在制造和包裝的每個(gè)階段，應(yīng)采取措施確保成品符合其特性；所有的制造和加工應(yīng)按生產(chǎn)文件的要求進(jìn)行，并進(jìn)行過程確認(rèn)和過程控制
不合格品處理
不合格品由授權(quán)人員進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品進(jìn)行控制，并由授權(quán)人員檢查確認(rèn)其符合性
投訴和召回
對所有反饋到工廠的投訴進(jìn)行評審、調(diào)查和跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回事件時(shí)，授權(quán)人員應(yīng)有權(quán)告知所有人。
