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FDA不符合項(xiàng)整改輔導(dǎo)，就必須先了解FDA驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)：
懂產(chǎn)品更要懂體系， 懂合規(guī)
1、FDA化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)是什么?
根據(jù)《FD&C法案》，出口到美國(guó)的化妝品必須符合適當(dāng)?shù)厮械姆ㄒ?guī)要求，除了要在FDA進(jìn)行注冊(cè)外，企業(yè)可能還會(huì)被抽到驗(yàn)廠，如果驗(yàn)廠失敗，會(huì)被拒絕進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。那么，F(xiàn)DA化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?
1.建筑和設(shè)施
●用于制造或存放化妝品的建筑物的大小，設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)適當(dāng)，以確保設(shè)備暢通無(wú)阻，材料的有序存放，衛(wèi)生操作以及適當(dāng)?shù)那鍧嵑途S護(hù)。
●地板，墻壁和天花板的表面光滑，易于清潔，并保持清潔和良好的維修狀態(tài)。
●固定裝置，導(dǎo)管和管道的安裝方式應(yīng)確保滴落或凝結(jié)不會(huì)污染化妝品材料，器皿，設(shè)備的化妝品接觸表面或最終成品。
●照明和通風(fēng)足以滿足預(yù)期的操作和人員舒適度。
●供水，洗滌和衛(wèi)生間設(shè)施，地面排水和污水處理系統(tǒng)足夠用于設(shè)施，設(shè)備和餐具的衛(wèi)生操作和清潔，以及滿足員工的需求并促進(jìn)個(gè)人清潔。
2.設(shè)備
●用于加工，保持，轉(zhuǎn)移和填充的設(shè)備和器具的設(shè)計(jì)，材料和工藝應(yīng)適當(dāng)，以防止腐蝕，材料堆積或摻入潤(rùn)滑劑，污垢或消毒劑而摻假。
●設(shè)備的器具，輸送管道和化妝品接觸表面應(yīng)保養(yǎng)良好且清潔，并在適當(dāng)?shù)拈g隔內(nèi)進(jìn)行消毒。
●存放和放置清潔和消毒過(guò)的便攜式設(shè)備和餐具，并覆蓋設(shè)備的裝飾性接觸面，以防止其飛濺，灰塵或其他污染。
3.人員
●監(jiān)督或執(zhí)行化妝品制造或控制的人員具有教育，培訓(xùn)和/或經(jīng)驗(yàn)，可以執(zhí)行指定的功能。
●直接接觸化妝品材料，散裝成品或化妝品接觸表面的人員，其程度足以防止化妝品摻假，穿適當(dāng)?shù)耐庖?，手套，頭發(fā)束縛等，并保持足夠的個(gè)人清潔度。
●食物或飲料的消費(fèi)或煙草的使用僅限于適當(dāng)指定的區(qū)域。
4.原料
●原材料和初級(jí)包裝材料的存儲(chǔ)和處理方式應(yīng)避免其混合，受到微生物或其他化學(xué)物質(zhì)的污染或因暴露于過(guò)熱，過(guò)冷，陽(yáng)光或潮濕的環(huán)境而分解。
●物料容器是密閉的，袋裝或盒裝物料要放在地板外。
●材料容器應(yīng)標(biāo)明身份，批次標(biāo)識(shí)和控制狀態(tài)。
●按照確保不污染臟物，微生物或其他外來(lái)物質(zhì)的程序?qū)Σ牧线M(jìn)行取樣，測(cè)試或檢查，以防止成品摻假。關(guān)于污物或微生物的污染，應(yīng)特別注意動(dòng)植物來(lái)源的材料以及通過(guò)冷加工方法用于制造化妝品的材料。
●對(duì)不符合驗(yàn)收規(guī)格的材料進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)和控制，以防止其在化妝品中使用。
5.生產(chǎn)
檢查是否已建立制造和控制方法，并保持書(shū)面說(shuō)明，即配方，加工，轉(zhuǎn)移和填充說(shuō)明，過(guò)程中控制方法等。確定此類程序是否要求：
●用于處理，轉(zhuǎn)移和填充餐具的設(shè)備以及用于容納原料和散裝材料的容器應(yīng)保持清潔，維修良好且衛(wèi)生。
●僅使用批準(zhǔn)的材料。
●在加工，轉(zhuǎn)移或填充過(guò)程中和/或之后，在適當(dāng)時(shí)抽取樣品，以測(cè)試混合或其他形式的加工是否充分，是否存在有害微生物或化學(xué)污染物以及是否符合任何其他驗(yàn)收規(guī)范。
●由第二個(gè)人檢查原材料的稱量和測(cè)量，并正確識(shí)別裝有原材料的容器。
●用于標(biāo)識(shí)，內(nèi)容物，批次名稱，控制狀態(tài)和其他相關(guān)信息的主要設(shè)備，傳輸線，容器和罐用于加工，填充或保存化妝品。
●在進(jìn)行標(biāo)簽操作之前，應(yīng)檢查標(biāo)簽的身份，以避免混淆。
●批處理，保管，轉(zhuǎn)移和灌裝的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明身份，批號(hào)和控制狀態(tài)。
●成品包裝上帶有永久性代碼標(biāo)記。
●檢查退回的化妝品是否變質(zhì)或污染。
6.實(shí)驗(yàn)室控制
●對(duì)原材料，加工中的樣品和制成品進(jìn)行測(cè)試或檢查，以驗(yàn)證其身份并確定其是否符合理化特性，微生物污染以及有害或其他有害化學(xué)污染物的規(guī)范。
●已批準(zhǔn)批次或批次的原材料和制成品的儲(chǔ)備樣品將在指定的時(shí)間段內(nèi)保留，并在防止污染或變質(zhì)的條件下進(jìn)行存儲(chǔ)，并進(jìn)行重新測(cè)試以繼續(xù)符合既定的驗(yàn)收規(guī)范。
●定期測(cè)試供水，特別是用作化妝品成分的水，以符合化學(xué)分析和微生物學(xué)規(guī)范。
●測(cè)試了新鮮的和保留的制成品樣品是否足以防止微生物污染，這些污染可能發(fā)生在用戶合理可預(yù)見(jiàn)的存儲(chǔ)和消費(fèi)者使用條件下。
7.記錄
●檢查是否保留以下控制記錄：
●所用材料的種類，數(shù)量和數(shù)量。
●加工，處理，轉(zhuǎn)移，保存和填充。
●采樣，控制，調(diào)整和返工。
●批次和成品的代碼標(biāo)記。
●原材料和主要包裝材料，記錄廢料的處置。
●批生產(chǎn)，記錄以下內(nèi)容：
●成品，記錄抽樣，單個(gè)實(shí)驗(yàn)室控制，測(cè)試結(jié)果和控制狀態(tài)。
●分發(fā)，記錄最初的州際運(yùn)輸，代碼標(biāo)記和收貨人。
8.標(biāo)簽
●檢查直接容器和外部容器的標(biāo)簽是否帶有：
●生產(chǎn)該產(chǎn)品或?qū)⑵湟胫蓦H貿(mào)易的公司的名稱和地址。
●成分清單(僅在外部容器上)、(如果打算出售或通常出售給消費(fèi)者在家中消費(fèi))、。
●根據(jù)21 CFR 740.11、740.12和740.17要求的警告聲明。
●防止健康危害所必需或適當(dāng)?shù)娜魏纹渌媛暶鳌４_定健康危害或警告聲明的依據(jù)。
●安全使用產(chǎn)品的任何方向。
●如果是染發(fā)劑產(chǎn)品，請(qǐng)注意以下內(nèi)容。該法第601(a)、條和初步補(bǔ)丁測(cè)試的適當(dāng)指示。此警告僅適用于煤焦油染發(fā)劑，如果貼上此類標(biāo)簽，則可從該法的摻假規(guī)定中免除。
●除了產(chǎn)品名稱，身份聲明和凈含量之外，如果沒(méi)有充分證實(shí)相應(yīng)產(chǎn)品的安全性，則聲明“警告-該產(chǎn)品的安全性尚未確定”。確定公司是否進(jìn)行了何種毒理學(xué)和/或其他測(cè)試以證實(shí)其產(chǎn)品的安全性。
9.投訴
●檢查公司是否維護(hù)消費(fèi)者投訴文件并確定：
●所報(bào)告的每種傷害以及所涉及的身體部位的種類和嚴(yán)重程度。
●與每次傷害相關(guān)的產(chǎn)品，包括制造商和代碼。
●所涉及的醫(yī)療(如果有)、，包括主治醫(yī)師的姓名。
●提供配方信息和/或毒性數(shù)據(jù)的任何毒物控制中心，政府機(jī)構(gòu)，醫(yī)師小組等的名稱和位置。
10.其他
●化妝品制造場(chǎng)所(21 CFR 710)、。
●化妝品成分和化妝品原料成分說(shuō)明(21 CFR 720)、。
●參加以下自愿注冊(cè)計(jì)劃：
●使用未在化妝品中使用的顏色添加劑(21 CFR 73、74和82)、或未經(jīng)認(rèn)證的顏色添加劑(21 CFR 80)、。
●使用禁止的化妝品成分(21 CFR 700)、。
2、FDA食品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)是什么?
一、FDA食品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及預(yù)防措施
(一)、疾病控制：經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察，所有患有或表現(xiàn)出疾病、開(kāi)放性損傷(包括癤子或感染性傷口，或其他可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物異常污染源)、的員工，在消除上述疾病前，不得參與可能造成污染的作業(yè)。而且應(yīng)該警告員工，發(fā)現(xiàn)疾病，必須向上級(jí)匯報(bào)。
(二)、清潔衛(wèi)生：所有在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食物包裝材料的雇員，在執(zhí)行職務(wù)時(shí)，均須遵守衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，
以保護(hù)食物免受污染。保持清潔的方法包括但不限于：
(1)、穿上適合操作的外套，防止食物、食物接觸面或食物包裝材料被污染。
(2)、保持個(gè)人清潔。
(3)、開(kāi)始工作前，每次離開(kāi)車(chē)間后，以及手可能臟或被污染的任何其他時(shí)間，請(qǐng)?jiān)诤线m的洗手設(shè)施中徹底洗手(如果您想防止不受歡迎的微生物污染，您需要對(duì)其進(jìn)行消毒)、。
(4)、將珠寶等不穩(wěn)定且可能落入食品、設(shè)備或容器中的物品取出;用手處理食物時(shí)，去除不能完全消毒的手飾。如果手飾品無(wú)法去除，可以用完整干凈的材料覆蓋手飾品，有效防止手飾品污染食品、食品接觸面或食品包裝材料。
(5)、如果在食品加工中使用手套，它們必須處于完整、清潔和衛(wèi)生的狀態(tài)，并且應(yīng)該由不滲透的材料制成。
(6)、必要時(shí)，適當(dāng)佩戴發(fā)網(wǎng)、頭帶、帽子、胡須罩或其他有效的頭發(fā)約束裝置。
(7)、不得將衣物或其他個(gè)人物品存放在暴露食物的地方或清洗設(shè)備和器具的地方;
(8)、限制以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或抽煙等。食物暴露區(qū)或設(shè)備和器具清潔區(qū)以外。
(9)、采取其他必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料被微生物或異物(包括但不限于汗液、毛發(fā)、化妝品、煙草、化學(xué)品、皮膚藥物)、污染。
二、廠房和場(chǎng)地
場(chǎng)地：應(yīng)保持經(jīng)營(yíng)者控制范圍內(nèi)的食品廠周邊場(chǎng)地，防止食品污染。適用于現(xiàn)場(chǎng)的維護(hù)方法包括但不限于：
(1)、合理布置設(shè)備，清除樹(shù)葉和廢棄物，并清除植物及其結(jié)構(gòu)附近可能成為害蟲(chóng)喜愛(ài)的孳生地或棲息地的雜草。
(2)、保持道路、庭院、停車(chē)場(chǎng)等不成為食物暴露區(qū)的污染源。
(3)、因滲漏而被食物污染的地方、鞋上的泥土或?yàn)楹οx(chóng)提供滋生地的地方，須妥為排水。
(4)、管理廢物處理和處置系統(tǒng)，使其不會(huì)成為食品接觸區(qū)的污染源。
如果連接工廠的場(chǎng)地不在運(yùn)營(yíng)商的管理范圍內(nèi)，且未按照本節(jié)(a)、(1)、至(3)、中所述的方法進(jìn)行管理，則應(yīng)在工廠內(nèi)采取檢查、害蟲(chóng)控制或其他措施，以清除可能成為食品污染源的害蟲(chóng)、污垢和污物。
工廠建筑和設(shè)計(jì)：工廠建筑及其結(jié)構(gòu)的尺寸、建筑和設(shè)計(jì)應(yīng)適合于食品生產(chǎn)的維護(hù)和衛(wèi)生操作。
三，衛(wèi)生操作
(1)、一般維護(hù)：工廠的建筑物、固定設(shè)備和其他有形設(shè)施必須保持衛(wèi)生狀況，并保持良好的維修狀態(tài)，以防止食品成為該法規(guī)定的摻假產(chǎn)品。器具和設(shè)備的清洗和消毒應(yīng)當(dāng)防止對(duì)食品、食品接觸面或者食品包裝材料的污染。
(2)、用于清洗消毒的物品和有毒物質(zhì)的存放：(一)、用于清洗消毒的清洗劑、消毒劑不得攜帶不良微生物，在使用條件下必須安全適用。是否滿足上述要求，可以通過(guò)任何有效的方法來(lái)確認(rèn)，如要求供應(yīng)商在購(gòu)買(mǎi)時(shí)提供保證書(shū)或證明，或檢測(cè)這些物質(zhì)是否有污染。食品加工廠或暴露工廠只能使用或儲(chǔ)存以下有毒物質(zhì)：
●保持清潔和衛(wèi)生所需的物品;
●實(shí)驗(yàn)室檢查所需的項(xiàng)目;
(3)、工廠和設(shè)備維護(hù)和運(yùn)行所必需的物品;
(4)、工廠運(yùn)營(yíng)所需的物品。
(5)、有毒清潔劑、消毒劑和殺蟲(chóng)劑應(yīng)進(jìn)行識(shí)別、控制和儲(chǔ)存，以防止污染食品、食品接觸面或食品包裝材料。應(yīng)遵守聯(lián)邦、州和地方政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的關(guān)于這些產(chǎn)品的應(yīng)用、使用和擁有的所有相關(guān)法律和法規(guī)。
四、蟲(chóng)害防治
(1)、用于加工或儲(chǔ)存低水分食品的食品接觸面在使用時(shí)應(yīng)處于干燥、衛(wèi)生的狀態(tài)。這些表面用水清洗后，如有必要，在下次使用前必須消毒并完全干燥。
(2)、在濕法加工中，當(dāng)需要清潔以防止食品的微生物污染時(shí)，所有食品接觸表面必須在使用前和因操作中斷而被污染后進(jìn)行清潔和消毒。當(dāng)設(shè)備和器具處于連續(xù)生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)，必要時(shí)需要對(duì)這些器具和設(shè)備的食品接觸面進(jìn)行清潔和消毒。
(3)、用于食品工廠生產(chǎn)的設(shè)備的非食品接觸面也應(yīng)根據(jù)需要經(jīng)常清潔，以防止食品污染。
(4)、一次性物品(如一次性器皿、紙杯和紙巾)、應(yīng)存放在適當(dāng)?shù)娜萜髦?，并?yīng)以不污染食物或食物接觸面的方式進(jìn)行處理、分發(fā)、使用和處置。
(5)、在使用條件下，消毒劑應(yīng)適當(dāng)、安全。如果已經(jīng)證明某些設(shè)施、程序或設(shè)備能夠定期保持設(shè)備和器具的清潔，并提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖咎幚?，則此類設(shè)施、程序或設(shè)備可以用于設(shè)備和器具的清潔和消毒。
以上為FDA食品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的預(yù)防措施，希望正在被抽查到驗(yàn)廠的企業(yè)按照以上措施進(jìn)行整改，爭(zhēng)取一次通過(guò)驗(yàn)廠。
