GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
全國咨詢電話：
18898767686
400-1800-270
400-1800-270
一.什么是FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。
二.FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別
可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品
FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。
四、哪些產(chǎn)品需要FDA注冊
FDA申請注冊，還可以叫FDA備案。是指護(hù)膚品、醫(yī)/療器材、食品類、激光器、LED燈具等進(jìn)出口產(chǎn)品國外需要到美國藥品監(jiān)督管理局工商注冊登記，并確保產(chǎn)品合乎國外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和食品安全衛(wèi)生規(guī)定動作，在其中部分產(chǎn)品也必須出示有關(guān)的檢測才可以備案取得成功。如：臨床醫(yī)學(xué)二類和三類醫(yī)/療商品需要提供510K文檔即可申請注冊FDA。
FDA食品注冊
? 有效期：每偶數(shù)年續(xù)期一次
? 要求：所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。
? 注冊步驟：
1、確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
2、選擇一個美國代理人（US AGENT）
3、準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個工作日
FDA醫(yī)療器械注冊
? 有效期：有效期一年，每年十月續(xù)期
? 要求：所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。
? 注冊內(nèi)容：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分
注冊周期：FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
FDA化妝品注冊
? 有效期：永久
? 要求：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。
? 注冊內(nèi)容：工廠注冊和產(chǎn)品注冊
工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個星期
產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼
