GMP認證 | FDA認證 | 臨智略咨詢
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一、必須了解的FDA驗廠步驟：
1、現(xiàn)場考察，了解公司現(xiàn)有生產(chǎn)狀況、生產(chǎn)流程、食品安全管理體系等，對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與FDA法規(guī)進行比對評估；
2、現(xiàn)場培訓，對公司相關負責人員進行FDA食品法規(guī)培訓；查閱公司現(xiàn)有食品安全管理體系文件、記錄，進行初步診斷、模擬審核，指出不足之處。
3、收集公司現(xiàn)有食品安全管理體系文件，進行系統(tǒng)修改整理、文件編制，指導記錄的保持、指導生產(chǎn)現(xiàn)場整改。
4、美國FDA檢查官來臨前，再次進行現(xiàn)場模擬審核，指導突擊整改。
5、陪同美國FDA檢查官進行審核。
6、如有不符合項發(fā)生，指導整改。
二、一旦FDA驗廠人員到達，我們應該怎么辦?
在之前的文章中我們討論了讓一個現(xiàn)場檢查準備小組始終保持FDA隨時訪問的重要性，不管訪問是預定的還是未經(jīng)通知的。一旦FDA驗廠人員到達，我們應該怎么辦?我們要有一份清單，以保證驗廠的順利進行。下面小編就整理了一份FDA驗廠需要準備哪些資料的內(nèi)容供大家參考。
雖然某些角色和任務在一開始看起來很簡單，但每一個角色和任務都是確保順利訪問的關鍵，所以我們不容忽視:
1、確保安全性具有聯(lián)系人列表，以便他們在檢查員出現(xiàn)預先通知或未通知的情況下知道與誰聯(lián)系。
2、當FDA在現(xiàn)場時，發(fā)送公司通訊以提醒員工。
3、指定一個“作戰(zhàn)室”，作為訪問期間活動的中心?，F(xiàn)場檢查組應在作戰(zhàn)室中建立，以便他們可以打印報告并根據(jù)需要管理文檔。
4、任命”抄寫員”。這些人必須始終帶著筆記本在房間里。抄寫員必須記錄細致的筆記，以捕捉檢查員所說的一切，并指出行動要點。請記住，在現(xiàn)場FDA訪問期間不允許音頻，視頻或照片錄制。
5、任命”跑步者”。跑步者的工作是檢查員的現(xiàn)場要求。賽跑者和抄寫員一起工作以收集所有要求的文件。
6、文件代表應記錄。檢查員要查看的所有文件，并記錄訪問哪些文件。這通常包括制造業(yè)用于執(zhí)行日?；顒拥某绦颉?br />
7、任命”護送”。請記住，檢查員不應無人陪伴在您的設施周圍走動。伴游可以向他們展示事物的所在-洗手間，自助餐廳等。
8、為“開幕會議”做好準備。準備涵蓋整個制造過程中所有要素的制造工廠展示。
9、發(fā)送整個站點的通知，讓員工知道檢查員何時離開。
10、安排并與團隊進行一次內(nèi)部“封閉式會議”以討論訪問。日常行動項目應在這些會議期間分配，并在第二天準備和完成這些行動項目后，加快FDA的程序。
為確保訪問順利進行并滿足所有要求，請確保您的員工接受了所有程序的全面培訓。并提醒所有員工著裝要專業(yè)，與檢查人員的溝通要實事求是、切中要害。
三、臨智略FDA認證核心優(yōu)勢
1、雄厚的技術實力
公司擁有化學、食品營養(yǎng)與健康、醫(yī)藥、生物、毒理、環(huán)境等專業(yè)背景的中高級技術人員組成的強大團隊。
2、國際化服務水平
我們擁有英文、日文、德文、中文等多種語言的業(yè)務精英團隊，高效服務國際客戶。
3、豐富的合規(guī)經(jīng)驗
我們具有多年全球產(chǎn)品多領域法規(guī)研究經(jīng)驗，能夠為各類客戶提供全方位、高水平的合規(guī)咨詢支持。
4、本地化的服務能力
擁有北上廣深多個服務網(wǎng)點，可就近為您提供服務
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