GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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化妝品GMP認(rèn)證審核必要性如下所示：
化妝品認(rèn)證審核是化妝品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施化妝品的基礎(chǔ)。
1、化妝品廠的運(yùn)行必須以質(zhì)量保證體系為手段，有明確的“標(biāo)準(zhǔn)”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標(biāo)準(zhǔn)”的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備、方法、規(guī)程、工藝驗(yàn)證的結(jié)果為基礎(chǔ)。
2、實(shí)施化妝品，需要按“標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)各種過程進(jìn)行控制，實(shí)現(xiàn)過程確實(shí)受控的目標(biāo)。
3、過程管理遵循動(dòng)態(tài)法則。在按“標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)影響質(zhì)量的各個(gè)因素監(jiān)控的同時(shí)，又必須用各種過程監(jiān)控的實(shí)際數(shù)據(jù)來考核“標(biāo)準(zhǔn)”制訂的合理性及有效性，或?qū)σ羊?yàn)證狀態(tài)是否發(fā)生了漂移作用作出評(píng)估，進(jìn)而通過再驗(yàn)證的手段或?qū)v史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧總結(jié)的辦法，對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行必要而適當(dāng)?shù)男抻??！皹?biāo)準(zhǔn)”應(yīng)依托于過程，并最終為過程受控服務(wù)。
企業(yè)常規(guī)的生產(chǎn)運(yùn)行需要確立可靠的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。這一廣義的標(biāo)準(zhǔn)除了產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)外，還包括廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、工藝條件、物料標(biāo)準(zhǔn)、操作及管理規(guī)程，如人員通過培訓(xùn)考核上崗等。驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。一個(gè)新建化妝品廠如未經(jīng)驗(yàn)證投入運(yùn)行，可視為無標(biāo)生產(chǎn)，其化妝品生產(chǎn)及質(zhì)量管理全過程的受控將無現(xiàn)實(shí)的基礎(chǔ)。一個(gè)已運(yùn)行多年的化妝品廠，如不以回顧性驗(yàn)證的方式對(duì)已獲得的各種數(shù)據(jù)資料進(jìn)行回顧檢查，對(duì)關(guān)鍵的工藝不作適當(dāng)?shù)脑衮?yàn)證，或?qū)σ羊?yàn)證過的狀態(tài)缺乏有效的監(jiān)控，它也不可能做到過程受控。在這種條件下，成品最終檢查的合格并不能確保出廠批的產(chǎn)品都達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
