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加工條件：1）注冊產(chǎn)品已列入《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類為第二類（注：未列入《分類目錄》的新研制醫(yī)療器械，申請人可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械注冊，也可根據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，類別確認(rèn)后向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品注冊或備案。）
2） 申請人應(yīng)當(dāng)是各省轄區(qū)內(nèi)依法登記的企業(yè)。
3） 申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運(yùn)行。申請注冊時，樣品不得由其他企業(yè)生產(chǎn)，但按照創(chuàng)新醫(yī)療器械專項批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品除外。
4） 辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理條例》等，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和定義的通知》、《關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求匯編指南》的通知、，《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)程》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)導(dǎo)則》，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知，以及《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊條件和批準(zhǔn)文件格式的公告》等。
5） 申請人申請注冊時，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效性的基本要求，確保研制過程規(guī)范，各項數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
6） 申請登記的材料應(yīng)當(dāng)使用中文。譯文以外文材料為基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開的文件資料時，應(yīng)提供業(yè)主許可的證明文件。申請人對信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
