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GMP確認(rèn)與驗(yàn)證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)；工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。

新版GMP明確了確認(rèn)和驗(yàn)證的定義，確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度要通過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定，并要用文件確定下來；驗(yàn)證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。

GMP藥廠設(shè)備驗(yàn)證:

1. 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜
2. 隧道烘箱
3. 洗瓶機(jī)
4. 灌裝機(jī)
5. 軋蓋機(jī)
6. 自動(dòng)進(jìn)出料
7. 凍干機(jī)
8. 制藥設(shè)備驗(yàn)證
9. 發(fā)酵系統(tǒng)
10. 配液系統(tǒng)
11. CIP系統(tǒng)
12. 干熱滅菌柜
13. 層析系統(tǒng)
14. 離心機(jī)
15. 生物反應(yīng)器