GMP確認(rèn)與驗證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認(rèn)；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統(tǒng)驗證等。
新版GMP明確了確認(rèn)和驗證的定義，確認(rèn)和驗證的范圍和程度要通過風(fēng)險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。
工藝驗證分為工藝設(shè)計、工藝確認(rèn)和持續(xù)工藝核實/核查三個階段。
第一階段為工藝設(shè)計，即基于開發(fā)和中試生產(chǎn)獲得知識來確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定商業(yè)化生產(chǎn)的工藝（即在研發(fā)階段不斷地理解工藝和“預(yù)確認(rèn)”工藝）。
第二階段為工藝確認(rèn)，即對工藝設(shè)計進(jìn)行評估，以判斷證實第一階段中設(shè)計的工藝能否可重現(xiàn)的持續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。
第三階段為持續(xù)工藝核實/核查，即在日常商業(yè)化生產(chǎn)中對產(chǎn)品質(zhì)量與工藝能力不斷進(jìn)行監(jiān)控、趨勢分析和評估，對預(yù)見和發(fā)現(xiàn)的問題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續(xù)地受控。
