cGMP驗(yàn)證
我們?yōu)楣S、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供中國(guó)及歐美驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo)，包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證全過程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗(yàn)證報(bào)告和評(píng)價(jià)及文件標(biāo)準(zhǔn)化，具體包含廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等，確保滿足最新GMP要求和全球驗(yàn)證指南要求。
對(duì)于新建工廠或車間，確認(rèn)與驗(yàn)證是GMP要求中的重要部分，也是官方檢查過程的關(guān)注重點(diǎn)。隨著西方制藥界對(duì)確認(rèn)的概念與實(shí)踐不斷更新，確認(rèn)工作又成為藥企通過歐美GMP認(rèn)證的重大挑戰(zhàn)。DST德斯特積累了多年的確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)，深知確認(rèn)工作的本質(zhì)，加上植根于歐洲制藥界的先天優(yōu)勢(shì)，我們運(yùn)用現(xiàn)代化的確認(rèn)概念，為客戶提供可靠的確認(rèn)方案。
提供以下服務(wù)：
1. 廠房驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢
l 驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升：
l 驗(yàn)證管理體系咨詢（建立或完善）。
l 驗(yàn)證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。
l 基于風(fēng)險(xiǎn)，制定驗(yàn)證管理體系建立策略，確保符合中國(guó)、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求，并貼近企業(yè)實(shí)際情況，確保體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
l 提出驗(yàn)證管理體系文件架構(gòu)，并起草/調(diào)整體系文件目錄，指導(dǎo)企業(yè)或直接編寫驗(yàn)證管理體系文件?；?qū)徍艘延序?yàn)證體系，并指導(dǎo)體系優(yōu)化。
2. 驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升：
l 指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件，F(xiàn)AT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報(bào)告的審核，并針對(duì)不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對(duì)其進(jìn)行提升，確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場(chǎng)的要求。
3. 驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)：
l 可以提供完整的驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案，包含驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草、測(cè)試執(zhí)行、報(bào)告起草及驗(yàn)證過程中的偏差調(diào)查。
l 提供專業(yè)的驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，并可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對(duì)測(cè)試過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。
4. 驗(yàn)證測(cè)試實(shí)施指導(dǎo)
l 提供現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證指導(dǎo)工作，包括新建工廠驗(yàn)證項(xiàng)目管理，驗(yàn)證測(cè)試方法的培訓(xùn)，驗(yàn)證實(shí)施過程中的監(jiān)理，驗(yàn)證過程中問題的解決等；
l 協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗(yàn)證人員，監(jiān)督第三方測(cè)試服務(wù)工作等。
